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Año 2016 - Nº 2           Comité Editorial

COMITÉ EDITORIAL

Directora: Dra. Inés de la Parra

Comité Editorial Nacional:

  • Dra. Bailez, Marcela
  • Dr. Berner, Enrique
  • Dra. Cortelezzi, Marta
  • Dra. Fleider, Laura
  • Dra. Lewitan, Graciela
  • Dra. López Kaufman, Carlota
  • Prof. Dr. Méndez Ribas, José M
  • Dra. Ortíz, Graciela
  • Dr. Zuccardi, Luís

Comité Editorial Internacional:

Uruguay:

  • Dr. Pons, Enrique
  • Dra. Lima, Silva
  • Dra. Martinez, Inés

Comité Editorial Internacional Brasil:

  • Dra. Herter, Lilian
  • Dra. Ruzani, Maria Elena. (U. de Rio de Janeiro)

Comité Editorial Internacional EE.UU.:

  • Dr. Tomas Silber
  • Dra. Matilde Maddaleno. (OPS)
    

Comité Editorial Internacional Colombia:

  • Dr. Salazar, Germán
  • Dra. Maria Luz Mejía Gomez (UNFPA)

Comité Editorial Internacional Chile:

  • Dr. Ramiro, Molina
  • Dr. Jorge Sandoval

Comité Editorial Internacional Italia:

  • Dra. Vicenza Bruni
  • Dra. Mettella Dei

Comité Editorial Internacional Suiza:

  • Dr. Paúl Bloem (OMS)

Colaboradoras:

  • Dra. María del Carmen Tinari de Platini
  • Dra. Mariela Orti
  • Dra. Clara Di Nunzio
  • Dra. María Laura Lovisolo
  • Dra. Florencia Salort

Una nueva opción en anticoncepción intrauterina para adolescentes y nuligestas

Actualización • Dra. Gabriela Kosoy *

RESUMEN

El embarazo no planificado es un problema de Salud Pública que abarca todas las regiones. Más del 40% de los embarazos en el mundo son no planificados y en Latinoamérica, este número asciende al 58%. En mujeres jóvenes y adolescentes puede llegar, según las regiones, al 70% y continúa aumentando año a año. Más de la mitad de ellas se encontraban utilizando algún método anticonceptivo en forma incorrecta en el momento de quedar embarazadas, lo que hace más preocupante la situación.

Muchos embarazos no planificados y su consecuencia, el aborto inseguro, podrían prevenirse con el uso de LARCS, métodos anticonceptivos reversibles de larga duración como es la anticoncepción intrauterina, ya sea el dispositivo intrauterino de cobre (DIU) o el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU Lng 52 mg y 13,5 mg) y el implante subdérmico.

A pesar de las Guías, Consensos Nacionales e Internacionales, que sugieren el uso de anticoncepción intrauterina (AIU) en un amplio rango de mujeres, independientemente de la edad y paridad, la AIU es menos utilizada en adolescentes y nulíparas.

En este grupo de mujeres, una de las barreras, muchas veces referidas por los profesionales, es la dificultad en la inserción y el dolor en el momento del procedimiento. Con el fin de poder eliminar estas barreras es que se desarrolló un nuevo sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU Lng) que contiene 13,5 mg de Lng y que libera aproximadamente 8 ug/24 h durante el primer año, con menor tamaño del reservorio, que contiene el levonorgestrel, del brazo horizontal así como del tubo insertor, lo que hace más fácil su colocación y es apto para utilizarlo en mujeres con canal cervical más estrecho, cavidad uterina de menor tamaño o ambas. Tiene tres años de duración.

Dado el alto grado de eficacia y satisfacción de uso manifestado por las usuarias, como veremos luego en los trabajos de investigación, podemos considerar al SIU Lng 13,5 mg como una nueva opción en la prevención del embarazo en adolescentes y nuligestas.

ABSTRACT

Unplanned pregnancy is a public health problem, which covers all regions. More than 40% of pregnancies in the world are unplanned and in Latin America, this number rises to 58%. In young women and adolescents it can reach 70% by region, and continues to increase year by year. More than half of them were using contraception incorrectly at the time of becoming pregnant, which makes the situation more worrying.

Many unplanned pregnancies and their consequent unsafe abortion could be prevented with the use of LARCS, long-term reversible contraceptive methods such as intrauterine contraceptive either the IUD (copper intrauterine device) or the levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS Lng 52 mg and 13.5 mg) and the subdermal implant.

Despite guidelines, national and international consensus, which suggest the use of intrauterine contraception (AIU) in a wide range of women, regardless of age and parity, the AIU is less used in adolescents and nulliparous.

One of the barriers, often referred by professionals in this group of women, is the difficulty in insertion and pain at the time of it. In order to eliminate these barriers, a new levonorgestrel-releasing intrauterine system (SIU Lng) containing 13.5 mg of levonorgestrel was developed, and released approximately 8 ug/24 h during the first year. It has smaller reservoirs of levonorgestrel and smaller T-frames, which allow placement using a narrower tube than the existing product. Thus it may be suitable for women with a narrower cervical canal, smaller uterine cavity, or both.

Its duration is three years. Given the high degree of efficacy and user satisfaction expressed by the users, as we shall see later in the research, we can consider the SIU Lng 13.5 mg as a new option in the prevention of pregnancy in adolescents and nulliparous.

INTRODUCCIÓN

En la Argentina, se calcula que la tasa de embarazo no planificado es mayor del 50%, variando según las diferentes regiones del país. Por otra parte, el embarazo no planificado y su consecuencia, el aborto inseguro, provoca un alto índice de mortalidad materna, que son aquellas muertes de mujeres que ocurren durante el embarazo, en el parto o durante el puerperio.

En 2013 la tasa de mortalidad materna fue de 32 muertes cada 100.000 nacidos vivos (278 en total); el 18% del total de muertes maternas fue por embarazos terminados en aborto.

El 50% de las muertes por embarazos terminados en aborto correspondía a mujeres entre 15-29 años, entre ellas, 9 adolescentes entre 15 y 19 años1.

Es característico de los adolescentes confrontar los límites y las normas del mundo adulto; los sentimientos de omnipotencia e invulnerabilidad propios de ellos los llevan a un comportamiento que los expone a situaciones de riesgo, como son el embarazo no planificado y las infecciones de transmisión sexual. Algunas de estas conductas son de tipo reactivo y no representan más que una manifestación de su camino personal hacia la autonomía y la independencia2.

En una encuesta realizada a 505 adolescentes, mujeres el 87,1% (n=440) y varones el 12,9% (n=65), entre 14 y 21 años, de los cuales 405 habían iniciado relaciones sexuales, se vio que la decisión de tener esa relación sexual fue una decisión compartida. El 80,7% de los adolescentes no ejerció presión a su pareja para iniciar sus relaciones. El 82,7% tomó en forma conjunta la decisión de iniciarse sexualmente, y solo el 68,9% de los varones y el 31,1% de las mujeres habían utilizado un método anticonceptivo en su primera relación sexual3.

Sabemos que para que haya un buen cumplimiento del uso de métodos anticonceptivos en la adolescencia es fundamental la educación y una correcta consejería, donde la elección del método debe ser una decisión informada luego de la explicación acerca de sus características, mecanismo de acción, ventajas y desventajas, efectos adversos, etc., promoviendo la doble protección con el uso del preservativo como única manera de prevención de las infecciones de transmisión sexual.

Sin embargo, muchas veces estos métodos fallan por su uso incorrecto, por ejemplo, los anticonceptivos orales, donde encontramos dificultad en la toma diaria, olvidos, inicio tardío de su uso, etc.

El uso de LARCS, dentro de los cuales una de las opciones accesibles para mejorar la compliance es la anticoncepción intrauterina, que es segura, eficaz y costo-efectiva, se recomienda como una opción de primera línea en la mayoría de las mujeres, incluidas las adolescentes (que son las que mayor índice de embarazos no planificados tienen) y nuligestas.

Lo dicho anteriormente quedó demostrado por un trabajo de investigación realizado en St. Louis, Missouri, EE.UU., donde se ofrecía consejería y provisión de métodos anticonceptivos a mujeres entre 14 y 45 años. El objetivo fue promover el uso de LARCS sin costo a un grupo numeroso de mujeres, con el fin de disminuir el embarazo no planificado, remover las barreras financieras para anticoncepción y evaluar la continuidad y tasa de satisfacción de los métodos anticonceptivos.

Fue un estudio prospectivo, llamado Proyecto CHOICE, que incluyó a 9256 mujeres, entre 2007 y 2011.

La edad promedio fue de 25 años, el 21,9% entre 14 y 20 años, nulíparas el 47%. El 73% eligió LARCS, y dentro de ellos, el 44% eligió el SIU-Lng.
La tasa de embarazo en adolescentes en el grupo del CHOICE fue de 6,3/1000, en comparación con la tasa nacional de 34,1/1000, por lo que concluyen que aplicar este modelo y promover el uso de LARCS resulta una intervención eficaz para evitar embarazos no planificados4.

Existen numerosas publicaciones, guías clínicas y recomendaciones vigentes que consideran la anticoncepción intrauterina un método adecuado y sin restricciones de edad o paridad:

  • Criterios de elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud, OMS edición 2015.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health.
  • The American Academy of Pediatrics.

El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología, en 2007 y luego en 2012, manifestó que la AIU es segura en adolescentes, no incrementa el riesgo de infertilidad, puede colocarse sin dificultad en la mayoría de las adolescentes y nulíparas y que los profesionales deben conocer la evidencia reciente sobre los beneficios de los LARCS y entrenarse para su uso5,6.

Se realizó un estudio prospectivo internacional a través de una encuesta vía electrónica a 402 ginecólogos y obstetras, elegidos al azar, de la Argentina, Brasil, Colombia y México como parte de una cohorte de 15 países europeos, EE.UU., Australia, Rusia, etc., donde también se realizó el estudio con el fin de conocer la actitud y percepción de los médicos latinoamericanos acerca del conocimiento, uso y barreras relacionados con la prescripción de anticoncepción intrauterina, especialmente a nuligestas.

Cerca del 60% de los profesionales reportó que infrecuentemente proveen AIU en mujeres nuligestas.

Los motivos más frecuentes para utilizarla fueron la alta eficacia del método y que provee anticoncepción a largo plazo y las barreras más importantes para no indicarla es la dificultad y el dolor en la inserción, riesgo de enfermedad pelviana inflamatoria (EPI) y la infertilidad.

Estas barreras son conceptos erróneos, que carecen de sustento en la evidencia científica actual. Concluyen los autores que es indispensable ofrecer mayor información y educación a los profesionales para no privar a este grupo de mujeres de los beneficios de anticoncepción a largo plazo de la AIU7.

Anticoncepcion Kosoy 01SIU Lng 13,5 mg

El nuevo SIU Lng 13,5 mg posee una estructura flexible en forma de T, similar a la del SIU Lng 52 mg. Tanto el brazo horizontal como el vertical (menor carga hormonal-menor tamaño) son de menor tamaño, y es menor el diámetro del tubo de inserción (evoinserter) como vemos en la tabla, lo que facilita su colocación por parte del médico y representa menos molestias para la usuaria. Brinda anticoncepción segura y eficaz por un período de 3 años.

Mecanismo de acción

El SIU Lng 13,5 proporciona anticoncepción efectiva a través de varios mecanismos:

  • La liberación de levonorgestrel (Lng) produce un espesamiento del moco cervical que impide el ascenso de los espermatozoides.
  • El levonorgestrel actúa principalmente en forma local, lo que reduce el crecimiento endometrial.
  • Inhibe la capacitación y supervivencia de los espermatozoides.

Por acción del Lng, el endometrio se adelgaza, lo que favorece la posibilidad de sangrado menstrual de menor cantidad y duración.

Anticoncepcion Kosoy 02

Anticoncepcion Kosoy 03La ovulación se mantiene en la mayoría de las usuarias.

Libera localmente una dosis baja de levonorgestrel, lo que da como resultado una exposición sistémica baja. Tiene una tasa de liberación de levonorgestrel en el primer año de 8 µg/día con un promedio a los 3 años de 6 µg/día8.

El SIU Lng 13,5 mg posee un anillo de plata por debajo del brazo horizontal que se observa al ultrasonido para diferenciarlo del SIU Lng 52 mg en caso de que la usuaria no recuerde cuál tiene colocado, dato para tener en cuenta dada la diferente duración de los dispositivos. Su nombre comercial es Blusiri® en la Argentina, Jaydess® en Europa y Skyla® en los Estados Unidos.

EFICACIA

La eficacia anticonceptiva del SIU Lng 13,5 mg se estableció en un estudio clínico fase III, multicéntrico, de 138 centros en 11 países, entre ellos la Argentina, prospectivo, entre 2007 y 2011, donde se evaluaron:

  • 1432 mujeres entre 18 a 35 años de edad (media 27,1 años) con ciclos regulares (21-35 días) que requerían anticoncepción.
  • El 39% (556) de las mujeres eran nulíparas.
  • El 40% tenía menos de 25 años.

El objetivo principal de este estudio fue establecer la tasa de embarazo, calculada con el índice de Pearl (número de embarazos cada 100 mujeres/año) que fue de 0,41 al año y 0,33 a los 3 años (IC95% 0,16-0,60), altamente eficaz.

La inserción de los dispositivos se realizó dentro de los 7 primeros días del ciclo menstrual, no había ningún requisito con respecto al tamaño de la cavidad uterina, y los controles se realizaron cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses hasta completar el estudio.

Se observó también que la eficacia no se ve afectada por la edad, la paridad ni el índice de masa corporal9.

PATRÓN DE SANGRADO

La mayoría de las mujeres experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual después de la inserción del SIU Lng 13,5 mg. En los estudios clínicos el sangrado infrecuente y/o la amenorrea se desarrollan gradualmente en aproximadamente el 22,3% y el 11,6% de las usuarias, respectivamente.

Las mujeres que utilizan SIU Lng 13,5 pueden experimentar el beneficio agregado de tener menstruaciones más cortas y menos frecuentes con el tiempo, sin embargo, existe una tendencia menor a la amenorrea en las usuarias de SIU Lng 13,5 mg que en las de SIU Lng 52 mg (12,7% vs. 23,6%, respectivamente) en el primer año de uso, lo que es una ventaja, sobre todo en adolescentes que quieren continuar menstruando regularmente.

DISMENORREA

Tanto en los estudios fase II como fase III, las mujeres que utilizaron SIU Lng 13,5 mg reportaron mejoría en la dismenorrea, esta mejoría en general ocurrió en el segundo mes posterior a la inserción del dispositivo, con una clara tendencia a su reducción gradual durante 3 años.

El número de mujeres que usaron SIU Lng 13,5 mg y reportaron por lo menos un día de dismenorrea (moderada a severa) disminuyó del 67,8% en el primer período de referencia de 90 días al 37,4% en el segundo período de referencia de 90 días, y al 26,8% al final del tercer año.

Podemos concluir que el SIU Lng 13,5 proporciona una reducción progresiva de la dismenorrea durante su uso, sabemos que este es un efecto beneficioso indirecto fuera de prospecto, ya que no es indicación del dispositivo el tratamiento de la dismenorrea10.

GRADO DE SATISFACCIÓN EN LAS USUARIAS

Al final de los 3 años del estudio fase III, se les dio un cuestionario a las participantes para que informaran acerca del grado de satisfacción con el método, sobre todo referido al patrón de sangrado favorable, con disminución en general de la cantidad y duración del sangrado menstrual. El 95% estaba satisfecha y muy satisfecha, y el 77% manifestó que le gustaría seguir utilizando de dispositivo, que al momento solo era posible si estaban dentro del estudio clínico.

La tasa de continuidad fue del 79% a los 3 años.

Las usuarias del SIU Lng 13,5 mg presentan tasas de continuidad mayores que las usuarias de métodos de corta duración, como se vio en un estudio a 18 meses en mujeres de 18 a 29 años, de las cuales, 281 usuarias utilizaron anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol 30 ug – drospirenona 0,3 mg) y 279 utilizaron SIU Lng 13,5 mg. La tasa de abandono para SIU Lng 13,5 mg fue del 19,5% vs. 28,4% para anticonceptivos orales11.

En otro trabajo de investigación fase III, multicéntrico, aleatorizado a 12 meses en mujeres de 18 a 35 años se comparó el grado de satisfacción de las usuarias del SIU Lng 13,5 mg vs. el implante de etonorgestrel. Los resultados fueron:

Anticoncepcion Kosoy 04

El mayor grado de satisfacción del SIU Lng 13,5 con respecto al implante se relaciona con el favorable patrón de sangrado que encontramos generalmente con el SIU Lng12.

EFECTOS ADVERSOS

Anticoncepcion Kosoy 05Los eventos adversos reportados en el estudio fase III se describen en la Tabla IV:

La tasa de embarazo ectópico fue baja, 0,10 cada 100 mujeres/año; en la población general esta tasa fue de 0,14-0,42 cada 100 mujeres/año en mujeres de 20 a 39 años.

A través de los 3 años de uso, la incidencia de EPI en las mujeres nulíparas fue del 0,1% vs. 0,6% en multíparas, el mayor espesamiento del moco cervical no permite el ascenso de gérmenes.

Hubo un efecto mínimo sobre el peso corporal a los 3 años (incremento de 0,5 kg a 3 años)13.

Facilidad y dolor en la inserción

Los investigadores indicaron que la colocación fue fácil en el 90% de los casos, solo en el 1% fue muy dificultosa. En mujeres nulíparas fue considerada fácil en el 84,2% de las mujeres. Se dejó a criterio de los investigadores el uso de analgésicos, anestesia local, etc.

En el estudio fase III, el 65% de las mujeres no sintió dolor o solo un dolor ligero en el momento de la inserción. Solo el 7,6% tuvo dolor severo.

El 82% de las mujeres no sintió dolor a la extracción.

En un estudio comparativo con SIU Lng 52 mg, sobre todo las nulíparas manifestaron menor dolor a la inserción con este nuevo dispositivo, con menor diámetro del tubo de inserción14.

Concluimos, por lo manifestado tanto por los investigadores como por las usuarias, que resultó más fácil y menos dolorosa la inserción.

SIU Lng 13,5 mg en adolescentes

En general, los estudios de investigación se realizan en mayores de 18 años, pero con el fin de investigar el perfil de seguridad en adolescentes, se llevó a cabo en 36 centros europeos un estudio de investigación fase III en 304 adolescentes sanas posmenarca entre 12 y 17 años, ya sean nulíparas o con embarazos previos (aborto, parto, cesárea). Se realizó consejería acerca de la importancia de seguir usando condón para la prevención de infecciones de transmisión sexual.

El 98% de las adolescentes era nulípara. El estudio fue a 12 meses, con opción a continuar por 2 años más.

El objetivo primario fue evaluar la incidencia de los efectos adversos, así como la tasa de satisfacción, la tasa de continuidad a 12 meses y el Índice de Pearl, con el uso del SIU Lng 13,5 mg. El 50% utilizaba anteriormente anticonceptivos orales.

No se reportaron casos de EPI, embarazo ectópico ni perforación uterina, así como no se reportaron embarazos en los 12 meses de estudio.

Hubo 10 expulsiones (3,3%), 9 parciales y 1 total; el 5,9% presentó quistes ováricos >3 cm, detectados al ultrasonido.

El 83,9% manifestó estar muy satisfecha-satisfecha con el método.

El 16,8% lo discontinuó prematuramente por eventos adversos. Las concentraciones séricas de Lng fueron similares en adolescentes y en mujeres adultas.

Este estudio muestra que en adolescentes el SIU-Lng 13,5 mg es:

  • Bien tolerado, sin eventos adversos nuevos o inesperados.
  • Altamente efectivo; no se reportaron embarazos en los 12 meses de estudio.
  • Asociado con una alta tasa de continuidad y altos niveles de satisfacción de la usuaria.

La fortaleza de este estudio es que fue el primero en evaluar el SIU Lng 13,5 mg específicamente en mujeres menores de 18 años, y confirma la seguridad y eficacia del uso del SIU Lng en población adolescente15.

CONCLUSIONES

  • La consejería personalizada que incluya todas las opciones anticonceptivas reduce los embarazos no planificados y su consecuencia, el aborto inseguro.
  • Los LARCS se recomiendan como primera línea en adolescentes y nuligestas.

El SIU Lng 13,5 mg ha demostrado una eficacia anticonceptiva consistente a 3 años. El menor tamaño del brazo horizontal, así como la disminución del diámetro del reservorio hormonal y el tubo de inserción más delgado, puede ayudar a aumentar su uso entre adolescentes y nuligestas; adicionalmente la menor dosis de exposición hormonal de levonorgestrel a nivel del endometrio reduce la aparición de amenorrea, manteniendo ciclos regulares, factor importante en muchas adolescentes, por lo que podría considerarse como el top tier, “lo más alto de la anticoncepción” en este grupo etario para la prevención del embarazo no planificado.

REFERENCIAS

  1. Departamento de estadística e indicadores en Salud, Ministerio de Salud de la Nación. Estadísticas Vitales. Información básica. [Internet]. 2013. Buenos Aires, Argentina. Diciembre, 2014. [Citado Feb 14, 2016]. Disponible en: http://www.deis.msal.gov.ar/Publicaciones/Archivos/Serie5Nro57.pdf
  2. Ros Rahola R y cols. La adolescencia: consideraciones biológicas, psicológicas y sociales. Manual de Salud Reproductiva en la Adolescencia. Aspectos básicos y clínicos. Madrid: Sociedad Española de Contracepción. 2001:27-84.
  3. López Kaufman C, Katabian L, Kosoy G y cols. La iniciación sexual en los adolescentes. Sus circunstancias. Revista de la Sociedad Argentina de Ginecología Infanto-Juvenil 2010; 17(3):143-148.
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  7. Lira Plascencia J, Marín Cantú V, Bahamondes L, Marín OR, Kosoy G. Anticoncepción intrauterina en nulíparas: de las percepciones a las evidencias. Estudio comparativo entre médicos latinoamericanos. Ginecol Obstet Mex 2016; 84:403-412.
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* Médica de Planta, Sección Adolescencia, Depto. Materno-Infantil, Hospital B. Rivadavia CABA.
Expresidenta SAGIJ. Vicepresidenta AMADA

 

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